Bio Farma Peroleh ‘Lampu Hijau’ Izin Edar Vaksin dari Badan POM

  • Whatsapp

INDOPOLITIKA.COM – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan persetujuan Emergency Use Authorization (EUA) atau penggunaan dalam kondisi darurat vaksin covid-19 produksi PT Bio Farma (Persero) pada Selasa (16/2/2021).

Dalam acara penandatanganan izin kedaruratan kepada PT Bio Farma, Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, dalam proses produksi vaksin yang baru diizinkan ini, PT Bio Farma melakukan kerja sama transfer teknologi dari perusahaan produsen vaksin asal China, Sinovac.

Muat Lebih

“Emergency use authotization untuk vaksin yang diproduksi oleh PT Biofarma, pada hari ini bisa disetujui. Vaksin produksi PT Biofarma ini diberi nama ‘Vaksin COVID-19’,” kata Penny dalam konferensi pers virtual, Selasa, (16/2/2021).

Bio Farma mendapat bahan baku berupa bulk vaksin dari Sinovac. Bulk ini akan diproses produksi oleh Bio Farma. Kedatangan dari importasi bulk vaksin dari sinovac ini telah diakukan sebanyak 2 kali, yaitu 15 juta dosis pada tanggal 12 Januari, dan 11 juta dosis pada tanggal 2 Februari 2021.

Walaupun Vaksin COVID-19 yang di produksi di PT Biofarma sama kandungan dan profil, mutu, khasiat, keamanannya, dengan vaksin CoronaVac yang diproduksi Sinovac, penerbitan izin kedaruratannya tetap dilakukan kembali.

“Ini membutuhkan pengujian dan evaluasi khusus dan pemberian EUA yang terpisah dengan vaksin CoronaVac karena adanya perbedaan tempat produksi dan perbedaan kemasan. Maka, perlu diregistrasikan kembali sebelum dapatkan persetujuan penggunaan,” ujar Penny.

Vaksin ini mempunyai bentuk sediaan file 5 mili. Vaksin ini berisi 10 dosis vaksin per file yang merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi. Dikemas dalam dus berisi 10 file, stabil disimpan pada suhu 2 sampai 8 derajat Celcius.

“Setiap file dilengkapi dengan dua dimensi barcode, yang menunjukkan identitas masing-masing file dan berfungsi untuk melakukan tracking dan mencegah pemalsuan vaksin,” imbuhnya. [rif]

 

Pos terkait

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *